近日，衛計委醫政醫管局公告：衛計委正式向各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局印發了《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》方案，就開展醫學檢驗實驗室設置工作提出五大要求。

 

（一）醫學檢驗實驗室設置的五大要求

1、設置醫學檢驗實驗室等醫療機構對于實現區域醫療資源共享，提升基層醫療機構服務能力，推進分級診療具有重要作用。各省級衛生計生行政部門要充分認識這項工作的重要意義，切實加強組織領導，完善配套政策，確保工作順利開展。

 

2、醫學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫療機構，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任，由設區的市級及以上衛生計生行政部門設置審批。

 

3、各級衛生計生行政部門要將醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系，加強室內質量控制和室間質量評價，確保醫療質量與醫療安全。在質控的基礎上，逐步推進醫療機構與醫學檢驗實驗室間檢查檢驗結果互認。鼓勵醫學檢驗實驗室和其他醫療機構建立協作關系，在保證生物安全和檢驗質量的前提下，由醫學檢驗實驗室為基層醫療衛生機構等提供檢查檢驗服務。

 

4、鼓勵醫學檢驗實驗室形成連鎖化、集團化，建立規范化、標準化的管理與服務模式。對擬開辦集團化、連鎖化醫學檢驗實驗室的申請主體，可以優先設置審批。

 

5、醫學檢驗實驗室應當與區域內二級以上綜合醫院建立協作關系，建立危重患者急救綠色通道，加強技術協作，不斷提升技術水平。

（二）對五大要求的解讀

1、推進分級診療，首先要提高基層醫療機構的檢驗能力，該政策明確提出獨立醫學檢驗中心將在分級診療中扮演重要作用。

 

2、明確醫學檢驗中心獨立法人地位，受省衛生計生行政部監管。

3、推進獨立醫學實驗室與醫院之間的結果互任，表明衛計委對獨立醫學實驗室行業地位的認可，第三方實驗室可以直接出具醫學檢驗報告。

4、政策鼓勵第三方實驗室連鎖化、集團化發展，優先設置審批。

5、政策鼓勵與二級以上綜合醫院建立協作關系，向上提供技術支持。

總而言之，衛計委將獨立醫學實驗室（檢驗中心）提升到“向下推進分級診療、向上提供技術支持”的戰略高度，顯現出國家對獨立醫學檢驗中心在中國醫療服務體系中的戰略重視。無論是推進醫療機構與醫學檢驗實驗室間檢查檢驗結果互認，還是政策鼓勵第三方實驗室連鎖化、集團化發展，對于參與其中的公司而言是重大利好，獨立醫學實驗室將迎來蓬勃發展，未來有望出現更多新的商業模式。

（三）明確開展產前篩查及診斷項目必須具備相應資質

在此次印發的《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》中第三條“對人員的要求”中明確提出：開展產前篩查與產前診斷項目的實驗技術人員應具備產前篩查與診斷的相應資質。開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專業技術人員；開展遺傳相關基因檢測項目的，至少有1名醫學遺傳學專業人員。

在此次印發的《獨立醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》中第三條“安全與感染防控”中明確提出：醫學檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、產前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特殊檢驗項目，應當按照國家衛生計生委相關規定通過有關部門審核。

 

（四）醫學檢驗實驗室基本標準（試行）

醫學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結果，具有獨立法人資質的醫療機構。